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笔者按：年3月份笔者曾经写过《4+7后，我们如何评估药品价值》。时隔2年多，在CDE《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿）发布之际，再来看药品临床价值如何界定，依然有重要的现实意义。与时俱进，在前文的基础上，针对新指导原则，本文做了大幅的补充。临床价值不仅将是审评审批成功上市的决定因素，也是最核心的定价决定因素。01为什么要谈药品的临床价值？

医保其实是药品价值的直接体现和执行者。最典型的就是剂型合并归类。4+7后，通过对剂型的合并归类，意味着中国药品的定价模式将向价值回归。在剂型合并归类的基础上，有对临床疗效的基本评价的前提下，按疗效付费成为可能。

年，新药品注册分类中，对于创新药物和改良型创新药物，分别要求“临床价值”“临床优势”。但当时的临床价值和临床优势，没有官方的正式解读出来，众说纷纭，都站在自己的角度去解读和理解。虽然在很多会议或公开场合，有CDE的官员解读过，但始终没有公开成文。

年7月2日，CDE《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿）横空出世，这是CDE第一次发布以临床价值为导向的药物研发指导原则，作为一个风向标，不仅使得股市出现大幅下挫，也让整个医药行业震动，甚至哀鸿遍野。

意见稿开篇明义强调：“药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。”

“以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，不仅仅体现在对患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法学的完善，而是从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。”

意见稿的出台，意味着从抗肿瘤药研发开始，历年国家监管推行的以临床价值为导向的药品研发，将影响到全行业全疾病领域，这个意义将是深远的。

药物研发和创新最终要回归到临床价值。

所以，“药品的临床价值”这一问题，不仅关系到药品的审评审批获得上市资格，也涉及到药品的定价、性价比和货币价值等问题。

首先就要厘清患者的需求是什么？

02患者的需求是什么？

我们每个人最大的健康需求都是健健康康、无病无灾的活着，并且这个健康的代价可以承担。

可惜的是，迄今为止，人类能完全治愈的疾病依然有限，但人类的目标就是攻克一切疾病。

不同的疾病患者的需求也是不完全一样的，但核心的需求基本一致。

以《抗肿瘤药物临床研发指导原则》为例，解读一下肿瘤患者的临床需求。

在总体需求方面：目前大多数肿瘤仍无法治愈，对于肿瘤患者，仍然存在着极大的未满足的治疗需求。在发病机制方面：恶性肿瘤的致病机制复杂，仍有很大的研究空间。在精准治疗方面：应