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关于疫苗，您想知道的一切疫苗是由什么组成的

国家联合疫苗工程技术研究中心主任、国家“”计划疫苗项目首席科学家杨晓明称，疫苗的主要组分是病毒、细菌等我们常见的微生物。疫苗主要有三种：灭活疫苗、减毒疫苗和基因工程疫苗。经过适当的工艺，比如加入灭活物质将病原微生物杀死，这个过程叫灭活；或者在人工条件下使不能再导致人体生病，这个过程叫减毒；在现代生物技术发展后，也可使用微生物的组成物质，比如裸露在微生物表面的糖，或者蛋白质经过化学处理提取，或者利用基因工程表达后制成的。

疫苗怎么发挥作用

病原体通过与人体细胞表面的一种叫受体的物质结合，然后侵入我们的机体，使我们生病。人体接种疫苗后，由于疫苗的主要组分是灭活或减毒后的微生物，或者是它的组成物质，人体免疫细胞受到刺激，会分泌一种物质叫抗体，这些抗体能够与病原体在血液中结合，然后被排泄或者被其他细胞处理成小的分子再排掉。由于抗体提前和微生物结合，像我们身体自己派出的战士，阻挡了微生物与细胞的结合，这样我们就不会被微生物感染，因此我们就不会生病了。

一支疫苗的诞生疫苗研发

通常，一个疫苗从研发到上市，至少要经过8年甚至20多年漫长的研发历程。

临床前研究：毒株、细胞筛选是保证疫苗安全、有效、持续供应的基础保障。以病毒疫苗为例，实验室阶段需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究，并探索工艺质量稳定性，建立动物模型等。根据每个疫苗情况选择小鼠、豚鼠、兔或猴等进行动物试验。在初步提示工艺可控、质量稳定及安全有效的前提下，可以向国家药品监督管理部门申请进行临床试验。临床前研究一般需要5-10年。

申报临床：企业申请预防用疫苗临床试验，需向国家药品监督管理部门报送药学、药理毒理、临床等不同专业的研究资料。根据不同疫苗的情况，有时研究资料达多本，其中包括疫苗毒株/细胞种子库建立、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、动物安全性评价和有效性评价以及临床试验方案等。生物制品药学、药理毒理学、临床等相关领域专家根据国家《药品注册管理办法》及疫苗相关的技术评价要求对全套研究资料进行技术审评，符合要求的获发疫苗临床试验批件。质量控制及安全有效性达不到临床试验要求的,企业需完善并补充各种试验或申报资料。有的申请会经过很多次的沟通补充完善，对涉及重大公共卫生的还要召开专家咨询会，直至申报资料符合要求，才会获发疫苗临床试验批件。

临床试验机构申请：企业获发疫苗临床批件后，要根据国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》选择符合要求的临床研究现场和临床研究者，并向监管部门提出疫苗一次性临床试验机构认定申请。国家药品监督管理部门组织认证查验专家组对疫苗临床试验机构进行现场检查，包括人员资质、硬件与软件等。符合要求的，国家药品监督管理部门核发一次性临床试验机构批件，方可进行临床试验。临床试验所用样品必须在符合国家《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的厂房生产，企业自检结果和中检院检定结果均需合格。

注册临床试验：一般分为I/Ⅱ/Ⅲ期三个研究阶段。国家对疫苗人体临床试验有严格的管理规定，包括《药物临床试验质量管理规范》《疫苗临床试验质量管理指导原则》《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药品不良反应报告和监测管理办法》《疫苗临床试验技术指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》等等。各期临床试验从人员到现场以及监查都有严格的标准操作程序（SOP）要求。

I期临床试验：初步考察人体安全性，一般受试者为几十至百例。鉴于首次进行人体I期临床的重要性，国家专门发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。若疫苗I期临床结果显示安全性良好，方可进行Ⅱ期临床试验。

Ⅱ期临床试验：主要进行疫苗的剂量探索研究，以及初步的有效性评价并考察进一步扩大人群后的安全性。一般受试者为几百到上千例。Ⅱ期临床试验达到预期目的后，方可进行Ⅲ期临床试验。

Ⅲ期临床试验：采用随机、盲法、安慰剂对照（或对照苗）设计，全面评价疫苗的有效性和安全性，一般受试者为数千到几万例不等。该期是疫苗上市获得注册批准的基础。若关键性Ⅲ期临床试验获得预期临床保护效果，安全性良好，企业方可将临床数据资料递交国家药品监督管理部门申报生产。

全部临床试验一般耗时至少3-8年，有的甚至长达10年以上。每期临床试验都设有严密的安全性监测、严格的终止标准，每个疫苗都可能因为达不到预设目的或预期要求在临床期间被叫停，甚至被终止。

疫苗上市

完成疫苗临床试验后，企业需按照《药品注册管理办法》规定提交申报生产的研究资料。经生物制品药学、药理毒理学、临床及生物统计等相关领域专家审评，认为疫苗安全、有效、质量可控，并经临床数据核查后，国家药品监督管理部门即发给企业生产现场检查通知。企业要在天内准备好符合GMP要求的生产车间，在检查组检查期间进行三批生产车间系统验证，三批疫苗一致性系统验证，验证均为生产全过程的系统性动态验证，包括从投料开始直至形成最终产品的各个生产环节，并实施全过程控制，对关键中间品进行抽样、检定。检查组将对三批检查期间的产品现场封样，送中检院检定。待中检院检定合格后，国家药品监督管理部门将现场动态检查结果、中检院检定结果，与注册审评意见进行三合一综合评价，对认为安全、有效、工艺真实、质量可控的疫苗，将给企业核发生产批件，附带质量标准、生产工艺和使用的说明书/标签。

企业拿到生产批件后，方可在GMP车间生产疫苗。疫苗上市后还要进行上市后扩大人群的IV期临床研究和观察，对疫苗在更大规模人群的安全性和有效性进行持久的评价。

疫苗生产

疫苗企业的生产流程通常包括培养扩增、纯化、配制、灌装等，除进行自检外，还需中检院进行批签发。

同时，随着法规升级、上市后监测的风险反馈提示、新技术的发展等，在确保每年几亿剂次疫苗供应的情况下，疫苗企业也一直在进行工艺的优化改进工作，如：转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变，以减少污染提高均质性；去除不必要的添加成分，以减少外来过敏原等等。

疫苗生产企业在生产过程中要遵循的年修订版GMP，可谓欧盟GMP“汉化版”，与国际接轨。

版GMP要求生产企业做到几个必须：

?疫苗生产企业必须在合格供应商处采购原材料

?必须使用验证合格的厂房设施设备

?必须保证工作人员持续培训考核

?必须遵循药监部门批准的工艺生产

?必须做好各环节中间品、原液、半成品、成品的检定放行并按要求存储

?所有这些环节，还必须做到事无巨细真实完整的记录，这样才能保证生产出的每一支疫苗都是合格的产品

如疫苗生产的配制、过滤、转运、灌装等过程生产环境洁净级别须在B级背景下的A级（ISO4.8）操作，A级的洁净级别是什么意思呢？不允许检出细菌！每立方米空气中≥0.5μm的尘埃粒子不能超过20个！这是一个相当严苛的标准，而且有环境监测在线监测报警设施，确保随时监控。

疫苗质量标准控制指标

疫苗的质量标准是广义的质量标准，包括全过程控制，即在对生产工艺参数进行严格规定的基础上，对每个生产环节均需设置检测点和控制要求，且终产品含有安全、有效性等控制指标。以年版《中国药典》中收载的“A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，生产过程包括不低于53项的中间品检测，在此基础上成品检定项下还包括以下13项检测指标：鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查。

其中：如无菌检查、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查是与安全性紧密相关的指标。

多糖含量、游离多糖含量、效力试验是与疫苗有效性紧密相关的指标。

其他外观性状等是通用性的质控指标。

进入人体后，疫苗干了哪些事？

年1月24日，英国医学家琴纳逝世。琴纳揭开了牛痘的奥秘，消灭了天花。天花是传染病，接种牛痘就是接种疫苗。那么，为什么要接种疫苗呢？

接种疫苗，又称打预防针，是预防和控制传染病最经济、有效的方法之一。接种疫苗能够增强机体的免疫能力，提高自身的抵抗力，抵御病菌的侵袭，从而起到保护人体的作用。所以，每个人出生后都会有计划地接种疫苗，诸如乙肝、麻疹、脊髓灰质炎等传染病就是通过计划免疫得到了控制。

为什么接种疫苗可以预防传染病呢？原来人体的免疫系统是有记忆功能的。疫苗也是一种致病原，只是对人体的毒性较低而已。人体接种疫苗后，免疫系统便产生相应的抗体与之对抗，表现出轻微的反应，比如红肿、局部溃烂等。相信接种过疫苗的人都经历过。也有些疫苗接种后几乎不会引起什么不良反应，或者是反应太轻微而未被察觉。当疫苗的免疫反应平息后，对应这种疫苗的特定抗体就会长时间地留在人体内，而另一类具有记忆功能的免疫细胞则将这种致病原的信息记录下来。当人体再次遭遇同一种致病原时，已经存在的相应抗体马上被调动来对付“敌人”，而记忆免疫细胞迅速调出这些“敌人”的“档案”，马上组织起有效的防御反应。于是，这些致病原在作乱之前就被人体的防御体系给控制住了，疾病自然得到了预防。

疫苗根据制备工艺的不同，可分为减毒活疫苗和灭活疫苗。减毒活疫苗是由无毒或者毒力较弱的菌株或者病毒株制备而成，如麻疹疫苗。接种这种疫苗后，减毒株在体内存活、繁殖，从而刺激机体产生免疫反应，相当于一次自然感染的过程。这种疫苗免疫效果好，接种剂量相对较少。灭活疫苗是采用加热等人工的方法将病原体杀灭，但是保留其原有的能引起免疫反应的特性，接种人体后也能引发免疫反应，从而起到保护机体的作用。随着生物化学、分子生物学以及生物工程技术的不断发展与进步，新型疫苗不断涌现，如多联多价疫苗与DNA基因疫苗。多联多价疫苗由几种疫苗或者疫苗与类毒素按照一定比例混合而成，接种一针可以同时预防多种疾病，如百白破疫苗、麻风腮疫苗等。而基因疫苗则是使用DNA重组技术制备的疫苗，直接将病原体的DNA整合进适宜的载体后接种人体，从而激发人体的免疫反应。

接种疫苗常被称为打预防针，因为注射是常用的接种方法。但实际上，疫苗接种的途径还有口服、气雾吸入和划痕等。不同的疫苗接种途径不尽相同，如果接种途径不当，不仅影响免疫效果，还有可能导致不良反应。

接种疫苗后，除了能够激活机体产生相应的抗体保护自身健康外，有时候还可能因为疫苗自身的品质等原因对机体产生不良的影响或者引发过敏反应，我们称之为预防接种副作用。常见的预防接种副作用包括一般反应和异常反应。一般反应是由生物制品自身的特点引起的局部或者全身的过敏反应，如局部红肿、发热、恶心、呕吐等；异常反应是指接种后出现需要医疗救治、处理的反应。

为防止异常反应的发生，世界卫生组织（WHO）对某些人群或某些情况的免疫接种做出了规定：免疫功能异常（如免疫缺陷、恶性疾病）患者不能使用活疫苗；正在使用免疫制剂治疗的患者也不宜接种活疫苗；患有发热等全身明显不适症状的儿童，需要延期接种疫苗；需要连续多剂接种的疫苗，如果在前一次接种时发生过敏或其他严重不良反应，应该取消其他针次的接种；过敏体质者应慎用疫苗。

疫苗上市后国家还会检查吗

疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。世界卫生组织生物制品标准化专家委员会委员王军志称，从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见，我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。

疫苗的不良反应

疫苗的主要组分是灭活或减毒的微生物，或者这些微生物的组分，部分人群可能产生不良反应，比如对疫苗的组分过敏，出现红肿症状。对鸡蛋过敏的人，往往会对制备时使用了鸡蛋的疫苗过敏。还有，疫苗是通过激活免疫力发挥作用的，如果接种疫苗时正好生病，一定要告诉医生。

什么是一类疫苗和二类疫苗

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。接种第一类疫苗由政府承担费用。

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

疫苗的价值

疫苗在保护人类健康方面的影响是巨大的，疫苗使人类在面对传染病的威胁时，化被动为主动，在降低死亡率和提高人均预期寿命方面发挥了不可替代的作用。

疫苗前时代，传染病的发病率和病死率都很高。一些烈性传染病，甚至可能改变一个民族、一个国家甚至整个人类历史的走向。如天花，在20世纪60年代前每年导致万人死亡。为了保护公众健康，国家广泛实施了牛痘疫苗的接种，最后消灭了历史上曾经肆虐百姓健康的烈性传染病天花。

在实行计划免疫前，我国每年麻疹的发病数几乎等于每年新生儿的人数，换言之就是儿童患麻疹无一幸免。年我国报告的麻疹病例为万例，通过实行计划免疫接种疫苗，我国麻疹的发病人数显著下降，年全国报告麻疹病例仅为余例。

脊髓灰质炎是一种传染性很强的疾病。在疫苗问世之前，几乎所有儿童都会感染脊灰病毒，每例感染病例中会有一例出现不可逆转的瘫痪。在瘫痪病例中，5%—10%的患者因呼吸肌麻痹而死亡。通过普及使用口服糖丸疫苗，脊髓灰质炎由上世纪50—60年代每年发病数在2万—4万例，到目前国内维持“无脊髓灰质炎”状态。

历史上白喉一直是令人恐怖的儿童期疾病之一，19世纪80年代在欧洲和美国发生的白喉大流行期间，一些地方的病死率高达50%。据估计，在20世纪80年代大量使用白喉类毒素以前，在发展中国家每年约有万病例，5万—6万例死亡。在—0年期间，白喉在全球的总报告病例数减少了90%以上。我国的白喉发病率在计划免疫前是2人/10万，而计划免疫的实施使得这一局面迅速改观。7年至今，国内无白喉报告病例。计划免疫实施后，百日咳也由以前每年人/10万的发病率，每年万病例以上，下降到现在每年只有几千例。

据中国疾控中心数据显示，我国目前有乙肝病毒携带者9万人，其中0万人为乙肝慢性感染患者。自年至今，我国通过及时接种乙肝疫苗，超过万儿童免于乙肝感染。年5月，中国5岁以下儿童慢性乙肝病毒感染率已降至1%以下。如果不接种乙肝疫苗，我国每年将会有40至50万新生儿因母婴传播感染乙肝病毒而成为乙肝病毒携带者。婴儿和儿童感染乙肝病毒后，约90%将发展成为慢性乙肝病毒表面抗原携带者，终生携带乙肝病毒，其中约1/3发展为慢性乙肝患者、肝硬化和肝癌。

疫苗的广泛使用，使人类终结了天花；扩大免疫规划的逐步实施，使我国消除了由野毒株引起的脊髓灰质炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。疫苗的出现，直接和间接挽救了无数生命，极大降低了疾病发病率和死亡率。与此同时，疫苗也是最具成本效益的疾病预防控制手段。计划免疫（免疫规划）实施33年来，麻疹、脊灰、百日咳、白喉四种传染病总发病率下降99%以上，共减少发病3亿人次，减少死亡万人，减少住院费用多亿元。

在20世纪10项最伟大的公共卫生成就中，通过预防接种控制传染病位列其中。疫苗对个人的价值在于可以使其免遭疾病的威胁，对社会的价值在于可以促进社会的健康发展，对社会经济的价值在于可以减少昂贵的医疗费用，增加社会财富。正如《疫苗学》主编普洛特金（StanleyA.Plotkin）教授所说：“除了安全饮用水之外，只有疫苗能在死亡率的降低和人口增长方面有如此重大的影响，抗生素也无法匹敌。”

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